膠囊內窺鏡（2）日本國內現狀：還未正式許可使用

DATE 2006/09/18/01





　　上次主要介紹了最先開發出膠囊內窺鏡的以色列基文影像公司（Given Imaging Ltd.）的開發過程。那麼，這種膠囊內窺鏡在日本的應用情況又是怎麼樣呢？

　　第一個見到膠囊內窺鏡實物的日本人可能是日本獨協醫科大學校長寺野彰。地點是2001年在美國召開的消化系統學術會議。

　　在頭一年召開的該會議上就曾有以動物實驗結果為主進行的膠囊內窺鏡實驗結果，寺野從那個時候就開始關注膠囊內窺鏡。在2001年召開的會議上，基文影像公司進行了大規模展示，其中就包括膠囊內窺鏡的實物展示。

　　“插入一根長長管子--，內窺鏡檢查這一傳統觀唸有可能發生徹底的改變”。寺野等人看到實物後強烈預感到一場巨大的變革已經來臨。而基文影像公司恰巧也在探討如何在日本進行銷售。

在診斷效果上得到了比X線檢查更高的評價

　　雙方的想法是一致的，在獲得日本醫學界倫理委員會的批准後，于2003年開始在獨協醫科大學附屬醫院和日本社會保險中央綜合醫院進行臨床試驗。接受試驗的對象共有65人，都是腸道病患者，主要是消化器官內部發生浮腫和潰瘍等病變的慢性炎症“克羅恩氏病”。

　　克羅恩氏病由於致病原因不明確，因此沒有可靠的治療方法。消化器官發炎後會逐漸狹窄，有時不得不進行手術。因為需要長期治療，所以必須通過檢查觀察病情的發展過程。臨床試驗具體來說就是對過去廣泛採用的利用X線對小腸進行檢查的“小腸雙重造影”和膠囊內窺鏡的診斷精度進行比較。

　　順便提一下，2003年1月，寺野自己購買並親自服下了膠囊內窺鏡。據說口服時稍微有點兒不舒服。

　　臨床試驗的詳細結果並未公佈。膠囊內窺鏡得到的最終評價是明顯能夠獲得比小腸雙重造影更多的診斷資訊，診斷效果非常不錯。根據這一結果，2004年3月作為醫療器械向日本藥品和醫療器械局（PMDA）遞交了批准申請書。但同年4月正好趕上該機構向獨立行政法人轉變，時間雖已過去2年多，但至今仍處於申請階段。

　　為什麼批准手續竟需要花費這麼長時間呢？膠囊內窺鏡如今已在全球50多個國家得到使用，目前已有超過35萬的患者接受這種檢查。

　　負責為藥品和醫療器械頒發使用許可的美國食品及藥物管理局（FDA）自2003年起甚至建議，如懷疑是小腸疾病，要優先進行膠囊內窺鏡檢查，而不是小腸雙重造影。歐洲消化器官內窺鏡學會2004年也向出現原因不明的消化器官出血的患者建議，要首先進行膠囊內窺鏡檢查。

　　再加上電視等媒體的不斷報道，因消化器官出血原因不明而懷疑小腸出現病變的患者紛紛向獨協醫科大學提出“希望能夠接受膠囊內窺鏡檢查”。

　　鋻於上述情況，2004年以獨協醫科大學光學醫療中心內窺鏡部門主任中村哲也為首，成立了由日本10家醫療機構的醫生參加的“膠囊內窺鏡研究會”。（未完待續。記者：小又 理惠子）