膠囊內窺鏡（3）日本國內現狀：或於今秋正式獲得許可

DATE 2006/09/21/01

　　【日經BP社報道】 上接本站報道:膠囊內窺鏡（1）與軍事技術的意外聯繫，膠囊內窺鏡（2）日本國內現狀：還未正式許可使用。

或於今秋正式獲得許可

　　膠囊內窺鏡研究會採用由個人進口膠囊內窺鏡，醫生進行自主研究的形式為患者進行膠囊內窺鏡檢查。患者只需負擔基本診斷費。參加機構逐步增加，目前全日本約有15家機構開展了此類檢查。截止今年4月，日本國內已經實施了近900次膠囊內窺鏡檢查，可以說影響逐步擴大。

　　該研究會制定了供內部使用的操作指南，包括哪些患者可以實施膠囊內窺鏡檢查，哪些患者不宜採用此類檢查。另外，傳統的內窺鏡檢查都通過從軟管中注入空氣，使消化器官擴張以後再對內部進行觀察。而膠囊內窺鏡則是在自然狀態下拍攝消化器官內部的圖像。也就是說，得到的圖像和傳統內窺鏡圖像存在很大的區別。另外，無法操作膠囊內窺鏡回到原先的位置，或者在某處拍攝放大畫面。

　　為此，該研究會正在積極開展活動，為每種常見的小腸疾病分別製作了相應的參考圖集，以幫助醫生準確分析膠囊內窺鏡獨特的圖像，提高他們的診斷能力。

　　另外，日本國內還出現了自主開髮膠囊內窺鏡的動向。2004年11月在日本國內消化器官內窺鏡市場佔據約7成份額的奧林巴斯醫學系統公司宣佈，成功開發出膠囊內窺鏡週邊技術。經過充分準備，現已正式展開膠囊內窺鏡的開發。

　　除此之外，日本的AF公司，還有南韓的多家企業都在致力於膠囊內窺鏡的開發。不過，每家公司在媒體曝出“計劃在年內開始臨床試驗”的消息之後，就沒有發佈任何有關的進展情況，因此開發工作進展到了什麼程式尚不清楚。

　　奧林巴斯醫學系統的膠囊內窺鏡2004年秋至2006年春在日本慶應大學附屬醫院和昭和大學橫濱北部醫院進行了臨床試驗，目前正準備申請銷售許可。加上基文影像公司，很快就將有2家公司的膠囊內窺鏡在日本待批，相關人士表示希望2006年內下達銷售許可。

　　自2005年10月起，奧林巴斯醫學系統的膠囊內窺鏡已先後在歐洲33個國家上市。由於歐洲不需臨床試驗，只需申請醫療器械的銷售許可，因此已先於日本上市。由於各國的醫療制度不同，因此價格尚未公佈。

　　參與臨床試驗的慶應大學內窺鏡中心的緒方晴彥在2006年5月舉行的日本消化器官內窺鏡學會上彙報了試驗進展情況。據稱，在參加臨床試驗的患者中，有37人可能患有小腸疾病，這些患者預告通過其他檢查已經確認小腸不存在狹窄或重試粘連。從發現異常的概率來說，小腸雙重造影為38%，而膠囊內窺鏡則達到了81%。

外觀極為相似





照片1：膠囊內窺鏡的外觀。提供：奧林巴斯醫學系統
　　那麼，基文影像公司和奧林巴斯醫學系統的膠囊內窺鏡到底有什麼區別呢？

　　其實，這2種膠囊內窺鏡的外形極為相似（照片1）。均屬於膠囊型，直徑和長度分別都是11mm和26mm。如從自然狀態下小腸的內徑來考慮，正巧都採用這種尺寸也不無道理。

　　關於膠囊內窺鏡的詳細指標，儘管奧林巴斯醫學系統未對外公佈，但有些地方則與基文影像公司的產品類似，比如內窺鏡頂端都有一個半球形的透明外殼，透鏡和照明用LED都是6個，都內置了2個鈕扣電池。

　　在公佈開發消息的時候，奧林巴斯醫學系統確定了2個賣點，一是利用磁性，自由控制膠囊內窺鏡位置的“全方位誘導系統”，二是利用電磁感應從體外向攝影元件供應所需能量的“無線供電系統”。

　　不過，正在進行臨床試驗的膠囊內窺鏡則是將內窺鏡服下去之後，借助消化器官的蠕動，每秒自動拍攝2次，通過貼在受試者腹部的天線，將數據保存在體外的小型記錄裝置中。基本原理和基文影像公司沒有太大的差異。不過，固體攝影元件不一樣。

　　基文影像公司的膠囊內窺鏡為了增大驅動時間，降低成本，採用了CMOS感測器。而奧林巴斯醫學系統則採用了CCD。估計它的想法就是哪怕犧牲一些驅動時間，也要提高畫質。

　　也許就是這種影響，在利用奧林巴斯醫學系統的膠囊內窺鏡進行檢查時，服下1個小時之後要利用實時觀測器確認膠囊內窺鏡的位置，如未到達胃部，就需要肌肉注射促進消化器官運動的藥物。這樣做的原因是，如果行進速度太慢，到達關鍵位置後可能就沒電了，因而將無法得到圖像。

　　而基文影像公司仍在以“減少漏拍”而不是提高畫質為第一目標對產品進行改進。因此，該公司所採取的措施有2個。首先是比現在的每幀0.5秒進一步縮短了攝影間隔，還有一點就是增大驅動時間。因為驅動時間短的話，圖像就有可能在十二指腸或小腸的中途發生中斷。

　　不僅要讓小腸疾病無處藏身，膠囊內窺鏡最近還準備涉足新的領域。也就是說，要進入食道和大腸等其他臟器，也即傳統內窺鏡所擔負的領域。

　　下次將向大家介紹適用於各種臟器的膠囊內窺鏡的開發動向。（未完待續。小又 理惠子）